설명
코로나 검사법 중 하나.
20년 4월 9일 코로나 사태 출구전략으로 항체실험, 혈청 검사 등을 해서 괜찮은 사람들은 돌아다닐수 있게 해주자 뭐 그런 이야기가 나옴 미 유럽 동시에.
[20년 8월 21일, FDA의 항원 항체 혈청 진단키트 배포/유통 금지 목록 중 한국 업체]
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NanoEnteck(나노엔텍)
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PCL(피씨엘)
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SD 바이오센서
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수젠텍
위의 업체들 배포 유통 금지 명령 내림.
갑자기 왜 이런 건가..
코로나 1차 창궐 초기 당시 어쩔 줄 몰라 깜놀한 미국 정부는 혈청(항원/항체) 진단키트에 한해서 FDA의 승인이 없어도 제조업체 자체 검증 데이터 등이 FDA의 표시 기준에만 부합하면 그냥 일단 배포/유통을 허락함
그런데 좀 지나고 보니 혈청 진단키트 검사 신뢰도가 현장에서 떨어지는 것으로 나옴..
업체가 자체 검증했다며 발표한 진단 정확도는 전혀 믿을 게 못됨 ㄹㅇ 개나소나 달려든 국내업체들은 기본이 98, 99%에다 심지어 정확도 100%라며 뻥카친 업체들도 있음.
FDA에서 항체, 항원 키트 배포/유통 금지하고 EUA 승인 받으라고 함
EUA 심사해보니 역시나 대부분의 항원 항체 혈청 진단키트 부적합 판정
8월 21일, FDA 항원 항체 진단 키트 판매 배포 금지 목록 업데이트
(위의 5개 업체 최종 탈락)
그리고 항원 항체 키트는 부적합 하다고 EUA 취소 공지함
뉴스
코로나19 항체 보유, 1440명 조사에 ‘1명’뿐 20년 9월 14일
https://n.news.naver.com/article/028/0002512807
전국 13개 시·도에서 수집한 혈청 1440건을 조사해보니 단 1건에서만 코로나19를 무력화하는 ‘중화항체’가 있는 것으로 확인 항체보유율이 0.07%에 그치는 것이다
국민 60%에 항체가 있을 때 가능한 집단면역은 한국의 방역 전략이 될 수 없다는 점이 재확인
방역당국 "대구, 경북 이어 전국민 항체검사 검토" - 20년 4월 29일
https://imnews.imbc.com/news/2020/society/article/5747808_32633.html
"이제는 2차 유행 대비"..전 국민 '항체 검사' 추진 - 20년 4월 29일
https://news.v.daum.net/v/20200428200115833?f=m&from=mtop
삼성바이오, 美 Vir와 '코로나19 치료항체' 생산계약 - 20년 4월 10일
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=10047
항체 있으면 '면역증' 준다? 유럽, 코로나 출구전략으로 항체검사 주목
https://news.joins.com/article/23750375
美 전염병 전문가, "정상 생활 회복 불가능할지도"
https://www.fnnews.com/news/202004071535292521
관련주
앱클론
[특징주]앱클론, 코로나19 항체 효과 확인에 '급등' 20년 6월 2일
https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02981526625797784&mediaCodeNo=257
앱클론(174900)이 자체 개발중인 코로나19 바이러스 항체가 변종 바이러스에 대해 무력화 효능을 확인했다는 소식
[특징주] 앱클론, 코로나19 항체신약 후보물질 도출...‘강세’ 20년 4월 23일
https://www.etoday.co.kr/news/view/1887228
인간 수용체에 직접 결합하게 되는 부위인 RBD에 특이적으로 결합하는 다수의 항체와 어피바디(최소단위 단백질)를 도출하고 특허 출원을 완료
휴마시스
셀트리온과 항원진단키트 개발
항체진단키트, 관절염
코로나 전국민 항체 검사. 항체 검사기 - 20년 4월 29일
"이제는 2차 유행 대비"..전 국민 '항체 검사' 추진
https://news.v.daum.net/v/20200428200115833?f=m&from=mtop
항체진단키드 미 FDA 승인 제품 보유
휴마시스, 미 FDA에 항체진단키트 제품 등록 - 20년 4월 23일
https://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=103&oid=014&aid=0004413518
젠큐릭스
[특징주] 젠큐릭스, 진단키트 공급계약 소식에 29% 급등 '계약금액은?'
https://www.anewsa.com/detail.php?number=2203886&thread=10
상한가
젠큐릭스는 ‘Progenitor MDX’와 ‘코로나19’ 진단키트 공급계약을 맺었다고 20일 공시했다. 판매지역은 미국이며 계약금액 총액은 3555만 3000원 해외 수출허가를 받은 제품은 'GenePro COVID-19 IgG/IgM Test' 로 사람의 혈청, 혈장 및 전혈에 존재하는 SARS-CoV-2에 대한 IgM과 IgG항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic Assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기
수젠텍 253840
혈청항체신속진단키트, FDA제품등록
수젠텍, 코로나19 신속진단키트 FDA 등록.."수출 본격화"
http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=9989
수젠텍, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가… 美 FDA 승인도 추진
https://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2020/03/25/2020032503451.html
[특징주] 우한 폐렴 우려에... 체외진단 기업 '바디텍메드' 상한가
https://www.polinews.co.kr/mobile/article.html?no=450168
[세계일류상품] 체외진단 역사를 새로 쓴다. 바디텍메드
면역형광방식 감염여부확인 아이크로마ichroma
http://news.medinet.or.kr/2016/02/blog-post.html
피씨엘 241820
20년 8월 24일FDA부적합 판정, 유통금지
[단독]10분만에 검사결과…'코로나19 항원·항체 검사키트' 유럽간다
https://www.news1.kr/articles/?3879665
피씨엘 진단키트 실효성 '논란'… 의료계 "정확도 너무 낮다"
https://moneys.mt.co.kr/news/mwView.php?no=2020022717368096712
[코로나19] 피씨엘 개발 '신속진단키트' 긴급사용승인 대상 아니다
항원신속진단키트(유전자증폭방식PCR아님) 여서 긴급승인 못받음
https://www.sedaily.com/NewsVIew/1YZ339EEF5
휴마시스 205470
나노엔텍 039860
20년 8월 24일 FDA부적합 판정, 유통금지
필로시스헬스케어 057880
삼성바이오로직스
삼성바이오, 美 Vir와 '코로나19 치료항체' 생산계약
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=10047
파멥신
삼성바이오로직스와 계약