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영진약품 미토콘드리아 치료제 유럽 3상 돌입 22년 11월 24일
24일 유럽 임상시험 등록사이트 '유럽연합(EU) 클리니컬 트라이얼스 레지스터'에 따르면 앱리바(Abliva)는 덴마크 의약품 규제당국으로부터 'KL1333'의 안전성과 유효성, 약독학 및 약력학을 확인하기 위한 3상을 지난달 승인
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임상 설계는 KL1333을 12개월 동안 투약한 뒤 안전성과 유효성을 위약과 비교하는 방식이다. 1차지표는 신체기능, 불안, 통증 등 7가지 영역을 측정하는 건강지표인 PROMIS를 활용해 원발성 미토콘드리아 질환에 따른 피로 확인이다.
앱리바는 2023년 중간분석 결과를 공개하고, 임상 성공 시에 2025년 초에 KL1333의 품목허가를 받겠다는 목표다.
KL1333이 타깃으로 하는 환자 수는 미국과 유럽에서 약 4만명에 달한다. 앱리바는 보통 희귀의약품의 가격을 감안하면 연간 10억달러(약 1.2조원) 이상의 매출을 기대할 수 있다고 전망했다.
KL1333은 영진약품이 2017년 흡수합병한 KT&G생명과학이 2013년부터 대사 및 난치성 질환 치료제로 독자 개발해 온 신약물질이다. 앱리바는 2017년 4월 영진약품으로부터 KL1333을 기술이전받아 개발하고 있다. KL1333은 2018년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정